Agência avalia impacto regulatório de um modelo de sandbox regulatório. Regras para hospitais inteligentes podem utilizar ferramenta.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elabora análise de impacto regulatório (AIR) e proposta de resolução para estabelecer um modelo de Ambiente Regulatório Experimental, também chamado de sandbox regulatório. A expectativa é que sejam finalizados nos próximos meses e apresentados à sociedade.
O tema consta na Agenda Regulatória 2026-2027, aprovada em dezembro pela Diretoria Colegiada da agência. Em entrevista ao Futuro da Saúde, a diretora Daniela Marreco aponta que a partir da normatização, a agência poderá avaliar outras perspectivas para a ferramenta.
“A Anvisa é um órgão que precisa recepcionar a inovação, não pode ser barreira. O sandbox é uma ferramenta muito aplicável à inovação no sentido de construção de possibilidades regulatórias para que possamos cada vez mais acomodar a inovação. Temos dialogado bastante em relação a esse tema e sempre nessa linha de quais são as possibilidades que podemos construir, utilizando sempre as boas práticas regulatórias”, avalia Marreco.
Questionada sobre possibilidades, a diretora observa que vê possibilidade no uso de sandbox regulatório para regular os hospitais inteligentes, iniciativa do Ministério da Saúde que irá contar com tecnologias avançadas, como inteligência artificial (IA), big data, telemedicina e monitoramento remoto.
“Temos uma normativa com os requisitos estruturais dos serviços de saúde que foi elaborada em um outro momento, em 2002, uma época em que nem sequer cogitava-se ter um serviço como um hospital inteligente. Se for necessária a flexibilização de alguma regra regulatória, o sandbox pode ser uma ferramenta a ser utilizada nessa situação”, avalia ela, que reforça que a proposta precisaria ser aprovada pela diretoria colegiada.
Marreco observa que no caso da inteligência artificial, é provável que a agência siga o caminho tradicional. Segundo a diretora, a agência americana Food and Drug Administration (FDA), versa sobre o tema através de um guia de boas práticas, o que pode ser um modelo para o Brasil.
“Vai depender muito da especificidade de cada área. Como é que eu vou utilizar a inteligência artificial na área de medicamentos ou em dispositivos médicos? A depender de cada uma dessas especificidades, vamos avaliar qual é a melhor ferramenta regulatória que pode ser utilizada”, observa Daniela, que tem a mesma avaliação para o tema dos dados de vida real na elaboração de dossiês para registro de medicamentos.
Até o momento, a agência estabeleceu dois temas para utilizarem o sandbox regulatório: cosméticos personalizados e produção de cannabis medicinal por associações de pacientes. Os temas estão em estágios diferentes e foram bem recebidos pelo mercado a qual cada um é destinado.
“No caso dos cosméticos, viram como uma estratégia importante até para o próprio setor aprender com esse novo processo que pretendem trazer para o Brasil. Poder personalizar o cosmético para o consumidor no ponto de venda confunde o produto com o processo, o que traz perguntas que poderemos responder durante o acompanhamento”, explica a diretora, que aponta que a Anvisa está selecionando os cinco projetos e deve divulgar nos próximos meses.
No caso da cannabis medicinal, por ter uma gap regulatório e as associações de pacientes conseguirem liberação judicial para funcionar e fornecer medicamentos a famílias, a Anvisa decidiu por adotar um ambiente regulatório experimental para avaliar os critérios necessários a serem utilizados em uma possível regulação. O edital está em elaboração e deverá ser divulgado em breve.
