O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da estratégia de vacinação contra a dengue com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida vale apenas para o imunizante do Butantan e não alcança a vacina Qdenga, da Takeda, que continua aplicada pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a pasta, a interrupção é uma ação de precaução para aprofundar investigações sobre 42 casos de reações adversas mais severas identificadas após a imunização; desses, três evoluíram para internação e dois terminaram em óbito.
O ministro Alexandre Padilha explicou que ainda não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas que os episódios representam um sinal de alerta e serão apurados por um comitê de especialistas.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
“O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.
A suspensão vale apenas para a vacina produzinda pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Do total de vacinados com o imunizante do Butantan, 3.703 pessoas (0,7%) apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue. Destas, 42 (0,008% dos vacinados) tiveram sintomas de alarme, dor abdominal, vômito persistente ou sangramento considerados eventos raros e inesperados, pois não haviam sido relatados durante a fase de estudos clínicos. Três casos evoluíram para gravidade com necessidade de internação: uma mulher de 39 anos apresentou choque e passou por UTI, tendo recebido alta; uma mulher de 48 anos desenvolveu meningoencefalite 19 dias após a vacinação e evoluiu para óbito; e um homem de 58 anos apresentou choque refratário cinco dias após a vacina e também veio a falecer.
A vigilância é permanente e integra a rotina do PNI. Os casos graves foram avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendaram a suspensão do uso do imunizante do Butantan enquanto as análises são aprofundadas. O Ministério orienta que quem recebeu a vacina do Butantan nos últimos 21 dias receba acompanhamento especial e procure uma unidade de saúde caso surjam febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Governo de São Paulo declarou que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, também suspendeu preventivamente a aplicação do imunizante do Butantan para aprofundamento das análises. Reforçou que a medida segue o princípio da precaução e que, até o momento, não há confirmação de vínculo entre os casos e a vacina. O Estado destacou que procedimentos de monitoramento e investigação são fundamentais para garantir segurança, confiança nas políticas de imunização e a continuidade da pesquisa e inovação em saúde.
