Entrando no último ano da gestão Lula III, o Ministério da Saúde avalia que as políticas para incentivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no Brasil funcionaram, mas alguns ajustes e investimentos em inovação radical precisam ser feitos. A avaliação é de Fernanda De Negri, secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE), à frente da pasta desde março de 2025.
Em entrevista exclusiva ao Futuro da Saúde, De Negri fala sobre os planos da secretaria para 2026, que envolvem o fortalecimento da política do Complexo, atualização das regras para as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), atendendo a demandas do Tribunal de Contas da União (TCU), e continuidade aos projetos de inovação radical. Novos chamamentos para transferência de tecnologia não são prioridade.
Como desdobramento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), a secretária aponta que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) tem dado andamento às avaliações de tecnologia em saúde a pedido da Justiça, como forma de reduzir o número de processos de medicamentos solicitados e que ainda não passaram pelo crivo da pasta. Também explica que a nova resolução de precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) resolveu um pedido da corte para tornar único o processo de registro sanitário e de preço no país.
“A PDP teve grandes resultados. Como qualquer política pública, tem desafios e aprimoramentos possíveis que estamos trabalhando nesse ponto. Em paralelo, acreditamos profundamente que um instrumento só como as PDPs não é suficiente para o desenvolvimento de capacidades endógenas de inovação no setor de saúde brasileiro. Por isso, estamos implementando o nosso programa de inovação radical, implementando e regulando a lei de pesquisa clínica e pensando em como desenhar encomendas tecnológicas também”, afirma De Negri.
Confira abaixo os principais trechos da entrevista:
Em primeiro lugar, por que a Secretaria mudou de nome, retirando o Complexo Econômico-Industrial da Saúde?
Fernanda De Negri – Achamos mais direto e objetivo, a inovação em saúde compreende todo o setor de saúde, a indústria pública ou privada. O setor produtor de medicamentos e produtos para a saúde. A política industrial ou de inovação do setor de saúde continua sendo o foco da secretaria. É para deixar mais simples apenas, ninguém se perder na sigla.
Qual o balanço da política para as PDPs? Ela foi um sucesso nesta gestão?
Fernanda De Negri – Historicamente, o Ministério da Saúde tinha um único instrumento fundamental para o desenvolvimento do setor de saúde no Brasil, que eram as PDPs. Essa política é muito positiva em vários sentidos, foi capaz de ampliar a produção de medicamentos no Brasil. A indústria farmacêutica cresceu muito no Brasil e em alguma medida as PDPs foram indutoras também de parte desse processo de crescimento. Mas é uma política que é voltada principalmente para transferências de tecnologias que já existem no mercado. Se observarmos os investimentos em pesquisa e desenvolvimento do setor produtivo brasileiro, tem aumentado muito o investimento em P&D. Começou com inovações incrementais, mas existe uma demanda e uma aspiração do setor em começar a inovar mais, fazer inovações mais radicais. Desenvolver novas moléculas e medicamentos que não existem hoje.
“Ao passo que a PDP é muito voltada para aprender a produzir medicamentos que já foram desenvolvidos, temos que ter instrumentos também que estimulem a indústria nacional, seja ela pública ou privada, a desenvolver novos medicamentos. Esse é o próximo passo na evolução do setor de saúde.”
Quais os planos para as PDPs em 2026?
Fernanda De Negri – As PDPs continuam sendo um instrumento importante que ajudou ao crescimento do setor produtivo nacional, que teve resultados relevantes, que precisa de melhorias, obviamente, como toda política pública. Está em constante processo de aprimoramento. Mas podemos e devemos diversificar nossos instrumentos de política pública à luz do que está acontecendo na realidade da saúde brasileira. Todo o setor olhando para mais inovação, buscando fazer inovações incrementais e, eventualmente, algumas inovações radicais.
Já existem resultados dos projetos aprovados na gestão Lula III?
Fernanda De Negri – Alguns dos projetos de PDP que selecionamos em 2025 já estão sendo fornecidos ao Ministério da Saúde, com assinaturas de termo de compromisso em tempo recorde. No histórico das PDPs, o começo do fornecimento ao SUS levava entre 10 e 20 meses. Dos projetos que foram aprovados no ano passado, vimos a vacina de bronquiolite, vacina da dengue e insulina glargina sendo fornecidos. É uma coisa inédita do ponto de vista de prazo das PDPs. Todas as outras PDPs que foram anunciadas ao longo do ano estão em fase de assinar termos de compromisso e olhar para qual a demanda do Sistema Único de Saúde (SUS) para começar o processo de aquisição.
E o PDIL, como fica?
Fernanda De Negri – Temos alguns desafios de operacionalização dentro do Ministério. O primeiro desafio foi que a chamada pública acabou sendo feita sem limite orçamentário. Mas limites orçamentários existem, tivemos que ajustar a ordem de prioridade para a execução desses projetos. Com base no ranqueamento que foi feito pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA), ajustamos essa prioridade e vamos começar a executar neste ano.
Como o Ministério da Saúde quer desenvolver esta área de desenvolvimento de inovação radical?
Fernanda De Negri – Estamos criando um programa de inovação radical em fármacos, em saúde. O objetivo é justamente estimular o desenvolvimento de novas moléculas no Brasil, dar esse passo que precisamos dar. Boa parte da pesquisa e desenvolvimento é feita pelo setor produtivo brasileiro in house ou contratada. Alguns ensaios e testes são contratados de laboratórios de pesquisa fora das empresas e fora do Brasil, porque não temos laboratórios de pesquisa com foco voltados para atender as demandas do setor de desenvolvimento de novos medicamentos.
“O desenvolvimento que queremos estimular acaba sendo feito hoje muito internamente ou em parceria com instituições internacionais. Queremos criar condições para que parte desse processo seja feito pela indústria instalada no Brasil.”
Estamos investindo na criação de de um laboratório lá no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), que vai ser dedicado a atender as demandas do setor brasileiro para desenvolver, contratar serviços tecnológicos, pesquisa e desenvolvimento. Essa é uma das novas ações que estamos desenhando. Já assinamos o termo aditivo ao contrato de gestão que o Ministério da Ciência e Tecnologia tem com o CNPEM e vamos ter um contrato de gestão do Ministério da Saúde com o CNPEM lá em Campinas para criar esse laboratório dedicado a atender as demandas empresariais.
O setor está sendo ouvido para a construção desse projeto?
Fernanda De Negri – Estamos criando um processo de governança com um conselho consultivo que envolva o setor produtivo. Não adianta fazermos uma política de inovação que não seja adequada às demandas do setor de saúde. Estamos fazendo esse comitê de governança justamente para que esse seja também um dos fatores de estabilidade da política. Se a política for útil para o país e para a sociedade, ela se mantém. Já estamos trazendo desde o início do desenho o setor produtivo para ajudar a identificar quais as reais necessidades dessa política de estabilidade no longo prazo. Já há recurso provisionado para aplicar neste ano e já vai entrar no PLOA de 2027. Isso dá uma garantia de continuidade a essa nova política.
Qual a visão do Ministério da Saúde para as pesquisas clínicas? O Brasil tem potencial de fato de ampliar o número de estudos?
Fernanda De Negri – Estamos apostando muito no aprofundamento e na regulamentação da pesquisa clínica no Brasil. Uma das dificuldades de fazer inovação mais radical no Brasil é que a gente precisa fazer um ensaio clínico para isso. Quando se desenvolve um novo medicamento para tratar alguma condição de saúde, precisa desenvolver uma bancada, fazer experimentações em modelos animais e depois entrar em uma fase de segurança e eficácia. Essa pesquisa clínica ainda desenvolvemos menos do que temos potencial. Essas ações que temos feito no sentido de ampliar e estimular a pesquisa clínica no Brasil também entram nesses novos instrumentos que estamos conduzindo para diversificar a nossa gama de políticas de estímulo à inovação na saúde brasileira. Instauramos a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, e agora entra no seu funcionamento regular. Vai ter um período ainda de implementações infralegais, mas está garantida do ponto de vista de continuidade, porque está previsto na lei.
Além das pesquisas clínicas, como garantir que outras políticas sobrevivam a governos e se tornem políticas de Estado?
Fernanda De Negri – O Projeto de Lei 2583/2020, que está em discussão no Congresso Nacional, muito provavelmente vai abrir espaço para que PDPs e toda a política de inovação esteja regulamentada em decreto, o que dá muito mais segurança jurídica para todo mundo, tanto para gestor quanto para o setor produtivo que está envolvido nessas ações. Em alguma medida já é uma política de Estado. Tem pouca segurança jurídica, é verdade, mas se você falar com os agentes do Estado, a PDP já é uma política que está consolidada na sociedade, na cabeça de quem participa dessa política. Ela tem que melhorar, no sentido de melhorar o monitoramento e avaliar efetivamente os processos de transferência de tecnologias, se são concluídos ou não. Isso é uma coisa que a gente tem avançado também nessa gestão.
Deve haver uma abertura de um novo chamamento para PDPs em 2026?
Fernanda De Negri – Tem uma demanda de todo o setor de perguntar se vai ter um novo chamamento. Não estamos nos comprometendo com data para um novo chamamento, o que vamos nos comprometer é com a melhoria, o aprimoramento da política, o aprimoramento da portaria ou, eventualmente, a edição de um decreto para regular a política e ela ser mais efetiva do que já é. Vamos revisar, melhorar e aprimorar essa política até o final deste ano. Vamos ter uma peça legal que dê mais estabilidade, segurança jurídica e que deixe mais claro. Que resolva, inclusive, alguns dos problemas colocados pelo TCU em relação às PDPs. Temos que dar resposta às demandas em relação à transparência, à avaliação e ao monitoramento. Essa é a nossa prioridade. Se conseguirmos resolver isso até meados do ano, existe a possibilidade de fazer um chamamento, mas não estamos nos comprometendo com isso.
“Para fazer esse aprimoramento do marco regulatório criamos um comitê consultivo de alto nível, formado por ex-ministros, ex-secretários de ciência e tecnologia, pessoas que conhecem o setor de saúde e as políticas de inovação, para nos auxiliar a identificar quais os principais desafios, gargalos e coisas que precisam ser melhoradas na política.”
Há críticas da indústria sobre o processo de seleção e transparência. De alguma forma, essas críticas chegam ao Ministério? E como tem sido esse diálogo com a indústria de forma geral?
Fernanda De Negri – A seleção de projetos é feita por um comitê técnico do qual não participo. É um comitê técnico, formado por várias secretarias do Ministério da Saúde e por outros ministérios, além de FINEP e BNDES. Houve várias reclamações, mas é natural do processo que todo mundo que não foi selecionado reclame de não ter sido. Nosso diálogo não diz respeito a projetos individuais, mas diz respeito a melhorias no processo de avaliação. Tem espaços para melhorarmos o processo de avaliação, que vai ter que continuar sendo feito por um comitê técnico, porque isso é um avanço institucional e republicano. Mas talvez a gente possa aprimorar esse processo de avaliação deixando mais claros alguns critérios de avaliação no processo de reformulação e de redesenho da política. Teve uma grande dificuldade também no processo de avaliação ao longo desse ano, que teve um esforço muito grande da equipe que faz parte do Comitê Técnico de Avaliação, porque foram mais de 300 projetos apresentados. Podemos ter algum foco na política para que sejam capazes de avaliar com qualidade, apontando prioridades de projetos. Abrimos muito o leque e acabou ficando com um número de projetos que superam a capacidade de avaliação desse comitê. Por isso levou tanto tempo para essa avaliação ser concluída.
Falando sobre incorporação de tecnologias, como tem sido o acompanhamento do Acordo de Compartilhamento de Risco? Há espaço para novos acordos?
Fernanda De Negri – Esse é um caminho que está colocado. Esse primeiro, que já tinha sido trabalhado durante muitos anos aqui pelo Ministério da Saúde quando foi efetivamente concluído no início do ano passado, vai ser um bom experimento para aprendermos como é que se desenha um bom acordo de compartilhamento de risco. Este, por exemplo, é um acordo baseado no desfecho clínico e talvez seja um dos mais difíceis de acompanhar. Há uma comissão de acompanhamento feita no Ministério da Saúde, que envolve várias secretarias e que vão acompanhando os pacientes e se os desfechos clínicos prometidos estão sendo efetivamente alcançados pelo paciente lá na ponta. Mas tem outros modelos que são possíveis de serem feitos, até mais simples de acompanhar.
Quais?
Fernanda De Negri – Um acordo de compartilhamento de risco baseado no número de pacientes, por exemplo. No processo de incorporação, a indústria oferece um determinado preço para um determinado número de pacientes. Podemos estabelecer que se superar esse número, o Ministério da Saúde paga até esse número X de pacientes. O que superar isso, a indústria cobre. Isso induz em alguma medida que as estimativas que a indústria coloca daquele medicamento que está prestes a ser incorporado sejam mais precisas e evite surpresas orçamentárias no futuro. Também há acordo de compartilhamento de risco baseado em teto orçamentário, que também é uma coisa que temos que avançar. O Ministério dizer que tem disponível um valor específico para esse medicamento. As melhores tecnologias que caibam naquilo que o SUS consegue efetivamente pagar. Esses avanços conseguiremos também desenhar neste ano para tornar isso mais comum. Fazer que possa acontecer mais vezes no processo de incorporação no Ministério da Saúde. Isso vai ser um avanço para o SUS.
A decisão do STF sobre a judicialização da saúde no SUS determinou que quando o juiz avaliasse um processo sobre um medicamento que não está incorporado e não foi avaliado pela Conitec, teria que encaminhar a demanda ao Ministério. Isso tem chegado até vocês?
Fernanda De Negri – Sim. Estamos até o momento atendendo as determinações do STF nesse caso. Tudo que chega pelo NATJUS ou de decisões judiciais, entra no processo de avaliação para incorporação, no fluxo normal de incorporação da Conitec. O que muda é que o demandante não é mais uma secretaria do Ministério da Saúde ou uma indústria específica, mas é a demanda judicial. Estamos aprimorando esse processo, mas ele já está em andamento.
Também havia uma determinação do STF para que houvesse a unificação do processo de registro de um medicamento e a precificação. Isso foi resolvido?
Fernanda De Negri – A nova resolução da CMED atendeu exatamente o que a decisão do do STF dizia, que o registro e a submissão de preço tem que ser feita antes da publicação do registro. Agora quem tem que atuar neste processo é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não o Ministério.
Qual a visão do Ministério da Saúde sobre uma agência única de incorporação, para o público e para o privado?
Fernanda De Negri – Quando se fala agência única cada interlocutor entende de maneira diferente, o que pra mim é evidência de que o tema ainda não está maduro para ser pensado concretamente pelo Ministério da Saúde nesse momento.
