O avanço da indústria farmacêutica no desenvolvimento de tratamentos cada vez mais complexos e específicos trouxe um novo desafio para a saúde: equacionar os custos. Terapias para doenças raras e oncológicas, por exemplo, atuam em mecanismos específicos e focam em pequenos grupos de pacientes, o que interfere nos estudos clínicos. Seus desenvolvimentos podem ser mais custosos e seu potencial comercial menor, uma vez que atinge um público limitado. Para enfrentar desafios e as pressões econômicas dos sistemas de saúde, novas estratégias surgem. É o caso do acordo de compartilhamento de risco. A ideia é que indústria e sistemas de saúde, públicos ou privados, negociem pagamentos conforme tratamentos mostrarem sua eficiência.
No Brasil, o acordo entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica Novartis é um marco do modelo, por terem conseguido estabelecer critérios e valores considerados adequados, levando um tratamento para Atrofia Muscular Espinhal (AME) de cerca de 7 milhões de reais para o Sistema Único de Saúde (SUS). A expectativa é que o acordo traga economias para o sistema, em caso de não eficiência do tratamento. Na saúde suplementar, alguns acordos têm sido negociados. Roche e A.C.Camargo, por exemplo, possuem acordos firmados para imunoterapia para câncer de pulmão e de fígado.
Especialistas apontam que existem diferentes desafios a serem superados para ampliar o uso do mecanismo no Brasil, em busca de levar mais acesso à população. Confiança entre os envolvidos, vontade política, alinhamento com equipes de saúde, compartilhamento de dados e acompanhamento de tratamentos estão entre eles.
Também há necessidade de acompanhar os resultados dos acordos e alinhar as expectativas. Isso porque ao longo dos anos podem não trazer os resultados esperados, com economias mais modestas do que se imaginava inicialmente. Com poucos exemplos no país, os acordos precisam ganhar maturidade e se mostrarem viáveis.
Na quarta-feira, 15, a Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou o projeto de lei que institucionaliza a possibilidade do SUS e da saúde suplementar firmarem acordos de compartilhamento de risco e define critérios para negociação. A proposta deve ser analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania e posteriormente pelo Senado, caso aprovada.
Potencial do ACR para o sistema de saúde
Os custos com medicamentos têm sido um desafio para os sistemas de saúde. Os dados apontam para um orçamento de R$ 21,9 bilhões para a assistência farmacêutica e insumos estratégicos no SUS em 2024. Dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) mostram que houve um crescimento das despesas com medicamentos de 7,3% em 2019 para 10,2% em 2024.
“O custo da saúde impõe para nós uma reflexão sincera e honesta sobre como é que vamos resolver esse imenso problema de que os custos sejam pagos, de forma a não inviabilizar os sistemas que custeiam essa necessidade” observa a advogada Angélica Carlini, professora de Saúde Suplementar no Ibmec-RJ e de mestrado na Escola Paulista de Direito (EPD).
O acordo de compartilhamento de risco surge como uma forma de sistemas de saúde e indústria chegarem a uma compensação por uma eficácia abaixo da expectativa, isto é, pagando apenas por aqueles tratamentos que obtiveram êxito. Em um cenário de pesquisas clínicas limitadas, a ferramenta pode contribuir para ampliar acesso.
Rita Ragazzi, diretora de Acesso a Mercado e Policy Shaping da Prospectiva Lat.Am, observa que este tipo de acordo não deve ser utilizado apenas como ferramenta para reduzir custos, mas em caso de incertezas sobre critérios, volumes ou performance de tratamentos. Ela observa que também é visto ao redor do mundo outro tipo de acordo: “Existe acordo por volume, que dá desconto a partir do momento que você atinge um número estabelecido. Tratamentos para doenças que não se sabe se estão subdiagnosticadas, e que a fonte pagadora vai ter um custo muito maior do que o previsto, seja o estado ou o privado”, afirma Ragazzi.
No caso do acordo por incertezas sobre o desempenho clínico, os stakeholders estabelecem metas para pagamentos ou reembolsos, de acordo com a eficácia do medicamento. Para isso, é preciso acompanhamento de perto dos pacientes, o que demanda estrutura, padronização e tecnologia. “Os resultados dos tratamentos podem variar bastante entre os pacientes, já que cada organismo responde de forma diferente. No compartilhamento de risco, o valor é ajustado conforme os resultados clínicos obtidos”, explica Carlini.
Experiências de ACR no Brasil e no mundo
“A Itália foi o primeiro país que começou a publicar e colocar em evidência que seria possível firmar acordos e caminhou para esse sentido. A agência reguladora italiana, junto com o Ministério da Saúde, fez um grande programa a partir de 2006. Em 2010, eram 25 acordos, principalmente de oncologia e doenças raras”, afirma Antonio Carlos Matos da Silva, especialista em acesso à saúde e mestrando em políticas públicas pela Fundação Getulio Vargas (FGV). Em 2023, mais de 70 acordos foram registrados no país.
No Reino Unido, o Departamento de Saúde estabeleceu em 2002 com Biogen, Bayer, Merck e Teva o Risk Sharing Scheme, com o objetivo de fornecer medicamentos para o tratamento de esclerose múltipla e avaliar durante 10 anos suas eficácias. Caso não atingissem os benefícios estabelecidos, o custo ao National Health Service (NHS) seria reduzido. A publicação dos resultados ocorreu em 2018, apontando que os medicamentos eram custo-efetivos e eficazes na redução da progressão da doença. A publicação também aponta que mudanças de protocolos poderiam trazer ainda mais benefícios, assim como novos ensaios podem trazer mais respostas sobre a melhor forma de utilizar tais tratamentos.
Entre 2019 e 2020, o SUS elaborou um projeto-piloto para ver a visibilidade de acordos de compartilhamento de risco no âmbito da saúde pública. A terapia-alvo era o Spinraza (Nusinersena), produzido pela Biogen, medicamento para Atrofia Muscular Espinhal (AME). À época, o medicamento foi incorporado para o tipo 1, mas a avaliação do Ministério da Saúde apontava para incertezas quanto à eficácia em pacientes com a doença tipo 2 e 3. Reavaliados posteriormente, o tratamento foi incorporado ao SUS para o tipo 2 e não incorporado para o tipo 3.
O projeto-piloto abriu espaço para que o maior case brasileiro surgisse. Em 2022, Ministério da Saúde e Novartis firmaram acordo de compartilhamento de risco para o Zolgensma (Onasemnogene abeparvoveque), tratamento para pacientes com AME tipo 1. No entanto, cerca de três anos foram necessários para o projeto sair do papel e só em 2025 foi colocado em prática. Tanto Spinraza quanto Zolgensma eram medicamentos que os pacientes conseguiam através da judicialização, o que traz um grau de motivação para os acordos.
“A beleza desse acordo de compartilhamento de risco (da Novartis com o ministério) é estabelecer que o desembolso do governo vai ocorrer ao longo dos anos. Em geral, os pagamentos são feitos de forma integral e os reembolsos são retroativos”, explica Silva.
Na saúde suplementar, a farmacêutica Roche é uma das que possui acordos de compartilhamento de risco com o setor. Junto ao A.C.Camargo Cancer Center, estabeleceu em 2022 um acordo para uma imunoterapia para câncer de pulmão, que foi estendido posteriormente para câncer de pulmão.
O balanço do acordo, divulgado em junho, mostrou que houve efetividade em 85% do uso em pacientes no período. Nos custos, houve uma redução de 14% para os planos de saúde, que foram ressarcidos a Bradesco Saúde e Saúde Petrobras, já que os pacientes eram beneficiários das operadoras.
No entanto, há uma escassez de cases no Brasil e falta de divulgação de outros acordos estabelecidos. Rita Ragazzi, da Prospectiva Lat.Am, explica que publicizar essas parcerias nem sempre pode ser benéfico para os envolvidos. Isso porque os resultados e seu andamento podem não correr como a expectativa. “Existe uma preocupação que o uso em vida real não reflita os achados do estudo clínico, feito em condições específicas e que muitas vezes não estão aplicados na população brasileira, considerando a jornada do paciente”, alerta.
Em 2023, por exemplo, Pfizer e A.C.Camargo Cancer Center haviam firmado um acordo de compartilhamento de risco para o anticoagulante Eliquis (apixabana), mas que foi descontinuado sem grandes divulgações.
Expectativas sobre os resultados precisam ser realistas
Na Itália, os desafios para firmar acordos giraram em torno de duas situações: a dificuldade de acompanhar os registros de dados de eficácia e a efetiva redução no impacto orçamentário. Antonio Silva aponta que apenas 3,8% de economia em custos foram observados. “Trouxe o questionamento se vale a pena o esforço por anos, mobilizando equipes, sendo que o retorno é baixo”, afirma. Os dados foram publicados em estudo no JAMA e apontam para uma economia de € 327,5 milhões ao longo de 3 anos, equivalente a 0,9% dos € 41,1 bilhões gastos com medicamentos na Itália.
No Brasil, o acordo da Roche com o A.C.Camargo aponta para uma redução de 14%, sendo que as falhas ocorreram em apenas dois pacientes. No SUS, será necessário acompanhar por um tempo e mensurar os resultados do Zolgensma.
“A expectativa dos hospitais é que realmente reduza de forma drástica. Que atingiríamos algo em torno de 50% de redução dos custos de tratamento. Só que na realidade os dados mostram que a economia é muito menor. Precisa repactuar isso para que as expectativas estejam alinhadas”, afirma Antonio Silva, que esteve à frente do acordo de compartilhamento da Roche, à época como diretor de estratégia e acesso à saúde da farmacêutica.
A importância do alinhamento da equipe e dos dados
Os desafios também passam pelo alinhamento com a equipe de saúde. Isso porque apesar das instituições firmarem os acordos, são médicos, enfermeiros e outros profissionais que irão executar. Isso vale não só para a coleta de informações, mas também para estabelecer as recomendações de tratamento.
Mesmo quando as instituições estabelecem protocolos e orientam as equipes, há situações em que os profissionais de saúde, com autonomia em suas decisões, optam por ajustar, suspender ou prolongar tratamentos fora do escopo definido no acordo. Essa falta de padronização pode comprometer o acompanhamento dos resultados e a efetividade do modelo, alerta Silva.
Rita Ragazzi, da Prospectiva Lat.Am, aponta ainda que questões de dados e integração de sistemas estão entre os desafios. A definição dos critérios que serão avaliados também: muitas vezes depende do que foi considerado nos estudos clínicos e como os serviços de saúde irão coletar as informações de desfechos.
Tanto a negociação como a execução de um acordo desse tipo variam entre saúde pública e privada. Com o SUS, o desafio está mais na infraestrutura, pensando em dados e informatização, e no acompanhamento dos desfechos. Também há a necessidade de padronizar os cuidados em todo o país, para não haver inconsistência sobre os resultados. Nos planos de saúde, o maior obstáculo é o alinhamento entre hospitais, operadoras e farmacêuticas.
Também há desafios sobre o interesse entre os pares para estabelecer esses acordos, aponta Angélica Carlini. “Existem dificuldades, mas não são dificuldades intransponíveis. Sentando para conversar, com vontade de resolver e nos dispusermos a encontrar caminho, vamos achá-los”, avalia a advogada.
Acompanhamento e rede fragmentada são desafios para o SUS
Para o SUS, é possível que os dois tipos de compartilhamentos de risco sejam utilizados, por incertezas sobre os desfechos clínicos e o volume de pacientes que receberão o medicamento. Isso porque informações e avaliações epidemiológicas podem estar defasadas ou subestimando a realidade brasileira.
“Quando você tem dúvida de volume, é muito mais fácil coordenar do que quando tem uma dificuldade de performance, porque tem que ter um acordo para entender como vai ser essa avaliação, que sempre é uma dificuldade. Historicamente, não tem uma infraestrutura na área de saúde que seja boa para medir desfechos”, explica Ragazzi.
Do ponto de vista fiscal e regulatório, a diretora da Prospectiva entende que para o SUS é mais simples do que no caso dos planos de saúde. Isso porque as farmacêuticas podem negociar diretamente com o Ministério da Saúde, não existindo um terceiro player como os hospitais privados no caso da saúde suplementar.
No entanto, a rede assistencial fragmentada impõe desafios para conseguir definir padrões e acompanhar os resultados. “Faltam dados, infraestrutura digital, informação e treinamento. Quando falamos de tratamentos especializados e seu entorno, muitas vezes vai ter uma desigualdade nos serviços em diferentes regiões do Brasil”, observa.
Antonio Silva explica que, na Itália, o governo propôs que as farmacêuticas custeassem um sistema informatizado para a coleta de dados. Segundo ele, a ideia poderia ser utilizada no Brasil como forma de economizar recursos e ter mais colaboração da indústria no incentivo a acordos.
Para o especialista, o acordo entre o Ministério de Saúde e a Novartis para o tratamento com Zolgensma pode ser um grande passo, abrindo portarias para outros acordos de compartilhamento de risco. Isso porque está credenciando centros especializados e mostrando para a indústria que a ferramenta é uma possibilidade. “Isso pode ajudar para que o serviço privado também adote mais rápido, principalmente onde estão os grandes problemas voltados ao básico. Onde há dúvida da eficácia e do custo-efetividade, é onde isso realmente vai impactar meu centro de custo de uma forma expressiva”, avalia.
Relações de confiança e soluções fora da caixa podem impulsionar mais acordos
Mesmo em sistemas privados, que possuem mais investimentos para tecnologia e inovação, a questão dos dados esbarra na falta de integração de sistema e interoperabilidade. Mesmo em um único hospital, dezenas de programas são utilizados e nem sempre são integrados.
Também há questões de relacionamento com operadoras, para entender como vai ser feito o reembolso. No caso do A.C.Camargo, por exemplo, o acordo foi feito pelo hospital e a farmacêutica, não envolvendo diretamente uma operadora, o que poderia ser um entrave para concretizar.
Entre os desafios, está a falta de diálogo e confiança entre diferentes elos da saúde suplementar, e superar isso é essencial para avançar em diversos temas, como o acordo de compartilhamento de risco. No entanto, Ragazzi explica que também há questões burocráticas.
Segundo ela, operadoras poderiam ser multadas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar por inconsistências nas informações apresentadas. “As operadoras informam anualmente à ANS seus custos e resultados. Se, no ano seguinte, o desfecho de um paciente muda, não há mecanismo para reabrir o balanço e ajustar o valor pago, o que inviabiliza reembolsos retroativos”, observa.
Na visão de Antonio Silva, é preciso que as indústrias farmacêuticas se unam em torno de um hub para levar propostas para sistemas de saúde, de forma a facilitar negociações e estabelecer sistemas. No caso do A.C.Camargo Cancer Center, por exemplo, há um Escritório de Valor, dedicado à análise de desfechos, estruturação de linhas de cuidado e desenvolvimento de modelos assistenciais.
O especialista também reforça a necessidade de uma discussão sobre os preços dos medicamentos. “O problema é que as próximas terapias, como trazem resultados um pouco melhores, sempre vão custar mais caro do que o seu padrão de comparação. Temos que resolver. Deveria colocar um limite do teto”, observa, apontando que o acordo de compartilhamento de risco por si só não resolve todos os problemas do sistema.
Ele defende, inclusive, que a proposta de acordo deve partir da indústria e, em alguns casos, incluir serviços que estejam deficientes no sistema, como diagnóstico e treinamento. “Se realmente uma farmacêutica acredita na sua tecnologia, deveria mostrar iniciativa. É preciso mostrar se realmente tem um programa de acesso ou está fazendo um access washing”, explica Silva.
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