Pedido de medida cautelar incidental solicita suspensão dos efeitos do marco regulatório e decisões da Inaep
A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) e a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde (CNTS) entraram com um pedido de medida cautelar incidental para suspender a eficácia do marco regulatório de pesquisa clínica e as decisões tomadas pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). Na visão das entidades, o que motivou o movimento foi o fato de o Ministério da Saúde seguir avançando na regulamentação sem que o Supremo Tribunal Federal (STF) julgue uma ação de inconstitucionalidade da Lei da Pesquisa Clínica – feita também pela SBB, que está em análise sob relatoria de Cristiano Zanin.
A presidente da SBB, Marisa Palacios, observa que a sociedade e o Conselho Nacional de Saúde (CNS) realizaram reuniões com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) e com o ministro da saúde, Alexandre Padilha, para discutir a regulamentação. No entanto, ela afirma que a pasta não atendeu às reivindicações. “Não tem nenhum indicativo de que as nossas reivindicações tenham sido respondidas. Tudo está funcionando como se não houvesse nenhuma ação judicial. É preciso suspender os efeitos do decreto até que se vote a inconstitucionalidade da lei, esse é o nosso pedido e é o que motiva a nossa petição”, declara Palacios.
Em resposta ao pedido de medida cautelar, a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO) enviou uma manifestação ao Supremo na última sexta-feira (27). A Associação se posiciona pelo indeferimento do pedido e enfatiza que, diante do estágio atual de instalação da Inaep, iniciativas de suspensão implicariam na paralisação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
Para o gerente executivo da ABRACRO, Fernando de Rezende Francisco, o acolhimento do pedido da SBB pode colocar em risco a análise ética de novos protocolos de pesquisa e a continuidade das pesquisas no país. “O risco é muito grande. Antes da Inaep, tínhamos um ambiente de análise ética infralegal e precisamos de um sistema mais robusto judicialmente. Se hoje ela for suspensa, todos os projetos vão parar, não existe outra instância para analisar. Todos os estudos iriam parar até que se crie um novo ambiente, isso é muito preocupante”, analisa.
Entenda o imbróglio
O decreto que estabelece as diretrizes para realização de estudos clínicos com seres humanos no Brasil foi publicado em outubro do ano passado. O texto define pontos como os prazos de aprovação de projetos, os critérios de classificação de risco dos estudos e de priorização de pesquisas. A norma ainda firma a estrutura de funcionamento do Sinep e a criação da Inaep.
No dia 24 de fevereiro, o Ministério da Saúde realizou as primeiras reuniões da Instância. Conforme informações divulgadas pelo Executivo, na reunião foram realizadas a integração institucional das atividades a serem desenvolvidas. Entre elas, o estabelecimento de normas para as pesquisas, o credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e o monitoramento do trabalho executado por esses colegiados.
Na manifestação judicial, a SBB argumenta que a Inaep iniciou suas atividades sem estar com o colegiado completo, o que poderia afetar as deliberações. De acordo com a regulamentação, a Instância deve ser composta por representantes indicados pelo Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Ministério da Educação e Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa.
Entretanto, a Inaep também deve contar com quinze representantes especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos que ainda não foram selecionados por edital. “A Inaep está iniciando suas atividades sem sequer ter qualquer representante especialista. Além das inconstitucionalidades já apontadas, a manutenção do Decreto regulador, bem como seu início de atividade está permitindo que importantes decisões sejam tomadas com relevante viés de composição”, afirmou a SBB em manifestação judicial.
A ABRACRO argumenta que todos os membros da Instância cuja nomeação dependia de indicação de órgãos do governo já foram empossados. Além disso, destaca que, segundo as divulgações do Ministério da Saúde, o edital para seleção dos especialistas será lançado ainda em 2026. Ademais, ressalta que o decreto de regulamentação da lei permite a instalação da instância pela maioria absoluta de membros.
Maior participação da CNS
Para a SBB e o CNS, a regulamentação também introduz a possibilidade de conflito de interesse no sistema. “A nova instância vinculada à SCTIE também gera conflitos de interesse. A secretaria que cuida do desenvolvimento econômico não pode ser a mesma com o poder de avaliar a ética das pesquisas. Quem avalia ética não pode ser quem financia e negocia. Tem que ter outro lugar para isso e o CNS sempre foi esse local. Todo o sistema funcionou pelos últimos 30 anos, defendendo os representantes e os participantes de pesquisa, sob a coordenação do CNS”, defende a presidente da SBB.
Diante desse contexto, as entidades defendem uma maior integração do CNS com a Inaep. Após a publicação do decreto, o conselho enviou ao governo uma série de recomendações para aumentar o controle social da avaliação ética. O órgão critica que a regulamentação e a estrutura da Inaep não possuem representação suficiente do CNS, de participantes de pesquisa e nem articulação com os CEPs.
Contudo, a ABRACRO discorda. Para Francisco, é necessário um colegiado técnico independente para dialogar com a sociedade, com a indústria e com todo o processo de desenvolvimento farmacêutico. “Não faz mais sentido o CNS deter a organização total do processo. Temos um colegiado plural, com diversas representações, que está sendo bem visto. O país já começou a ser muito mais considerado como opção para a realização dos estudos globais desde a sanção da lei”, avalia o gerente.
Segundo ele, a suspensão da instância também geraria insegurança jurídica para pesquisadores, instituições e patrocinadores de estudos clínicos, sem contar nos prejuízos aos pacientes. “Os prejuízos recairiam, em última e mais relevante análise, sobre os pacientes brasileiros, que seriam privados do acesso tempestivo a tratamentos inovadores e da participação em pesquisas conduzidas sob parâmetros éticos e científicos adequados”, diz a manifestação.
